Ilaçet që përmbajnë pseudoefedrinë nuk duhet të përdoren në pacientët me presion të lartë të gjakut të rëndë ose të pakontrolluar (të patrajtuar ose rezistent ndaj trajtimit),me sëmundje ose dështim të rëndë akute (të papritur) ose kronike (afatgjatë) të veshkave. Agjencia Evropiane e Barnave EMA, nxjerr konkluzionet e Komitetit të Farmakovigjilencës PRAC për barnat e bazuara në pseudoefedrinë, një përbërës aktiv që përdoret shpesh në rast të ftohjes ose alergjive.
PRAC kishte vendosur të fillonte një rishikim të këtyre produkteve shkurtin e kaluar, për shkak të “frikës në lidhje me rreziqet serioze ishemike të lidhura me marrjen e pseudoefedrinës, potencialisht e rrezikshme për jetën”, shpjegoi EMA. Tani këtu janë rekomandimet e ekspertëve, që synojnë “minimizimin e rreziqeve të sindromës së encefalopatisë së kthyeshme të pasme (Pres) dhe sindromës së vazokonstrikcionit cerebral të kthyeshëm (Rcvs). Janë kushte të rralla”, specifikon organi rregullator i BE-së, i cili megjithatë ” “Ata mund çojnë në një ulje të furnizimit me gjak në tru, duke shkaktuar potencialisht komplikime serioze dhe kërcënuese për jetën. Me diagnozën dhe trajtimin në kohë, simptomat e PRES dhe RCVS zakonisht zhduken”, thekson EMA.
“Profesionistët e shëndetit – është ftesa e agjencisë – duhet t’i këshillojnë pacientët që të ndalojnë menjëherë përdorimin e ilaçeve që përmbajnë pseudoefedrinë dhe t’i nënshtrohen terapisë “specifike” nëse zhvillojnë simptoma të Pres ose Rcvs si dhimbje koke të forta me fillim të papritur, ndjenjë të sëmurë, të vjella, konfuzion, konvulsione dhe shqetësime vizuale”. “Rekomandimet e PRAC – shpjegon EMA në një shënim – ndjekin një rishikim të të gjitha provave të disponueshme, duke përfshirë të dhënat e sigurisë pas marketingut, të cilat treguan se pseudoefedrina është e lidhur me rreziqet e informacionit të produktit PRES dhe RCVS” në lidhje me “të gjitha barnat që përmbajnë pseudoefedrinë do të përditësohet, për të përfshirë rreziqet që lidhen me Pres dhe Rcv-të dhe masat e reja që do të merren”.
“Është përgatitur një komunikim i drejtpërdrejtë me profesionistët e kujdesit shëndetësor (DHPC) me informacione të rëndësishme për produktet që përmbajnë pseudoefedrinë”, për të ilustruar “masat me të cilat minimizohet rreziku i efekteve anësore Pres dhe Rcvs të lidhura me këto ilaçe”. DHPC për barnat me bazë pseudoefedrinën “do t’i përcillet Komitetit të EMA-s për Produkte Medicinale për Përdorim Njerëzor (CHMP)” dhe “pasi të miratohet, do t’u shpërndahet profesionistëve të kujdesit shëndetësor nga mbajtësit e autorizimit të marketingut”, pra nga kompanitë, “sipas në një plan komunikimi të rënë dakord”. DHPC do të “publikohet gjithashtu në faqen e Komunikimeve për profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe në regjistrat kombëtarë në shtetet anëtare të BE-së”.
